Arzneimittelforschung nach der Zulassung: Bestandsaufnahme by N. Victor, H. Schäfer, H. Nowak, H. Bethge, L. von Ferber,

By N. Victor, H. Schäfer, H. Nowak, H. Bethge, L. von Ferber, R. Fimmers, H. Fink, G. Glaeske, J. Hasford, G. Kallischnigg, K.H. Kimbel, F.-J. Kretschmer, R. Lasek, H. Letzel, E. Weber

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen ordinary erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.

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Von jedem Arzt-Patienten-Kontakt bei einem eingeschlossenen Patienten innerhalb der vorgesehenen Beobachtungsdauer ist ein Dokumentationsbogen (Konsultationsbogen) zu erstellen. Es muB eine standardisierte, in allen Zentren einheitliche Befunddokumentation (Dokumentationsbogen) angewandt werden. rzten keine MaBnahmen (Verlaufsuntersuchungen, Befragungen, Einbestellungen) vorgenommen werden, die nicht auch auBerhalb der Studie aufgrund der medizinischen Erfordernisse bei der Behandlung der einzelnen Patienten mit dem betreffenden Arzneimitteln durchgefuhrt werden.

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